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制藥生產(chǎn)線在線稱重剔除系統(tǒng)

一、 應用背景與法規(guī)要求

產(chǎn)品：鋁塑泡罩包裝的處方藥片或膠囊，每板可能包含7、14或28粒藥品。

核心挑戰(zhàn)與法規(guī)壓力：

100%缺粒/空泡檢測：必須確保每一板藥品無任何遺漏。這是藥品安全的底線要求，人工抽檢或視覺檢測存在漏檢風險。

嚴格的重量一致性：藥片/膠囊的重量是核心質(zhì)量屬性（CQA）之一，直接關(guān)系到有效成分含量。重量偏差過大可能意味著混合不均、壓片/填充工藝異常。

數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）：所有檢測數(shù)據(jù)必須可歸因、清晰、同步、原始和準確，且不可篡改，滿足FDA 21 CFR Part 11等電子記錄法規(guī)。

高衛(wèi)生與無污染：設(shè)備設(shè)計必須易于清潔、消毒，防止交叉污染，材質(zhì)需符合潔凈室要求。

高速生產(chǎn)下的可靠性：生產(chǎn)線速度可達300板/分鐘以上，系統(tǒng)必須穩(wěn)定、零誤判。

二、 解決方案：高精度、高可靠性的在線稱重剔除系統(tǒng)

該系統(tǒng)通常安裝在泡罩包裝機的熱封工位之后、裝盒機之前，作為最終物理檢測關(guān)卡。

系統(tǒng)核心設(shè)計特點：

高精度稱重傳感器與秤臺：

精度高：量程通常為幾十克，但分辨率可達±0.01g甚至更高，能夠靈敏地檢測出單粒藥片/膠囊缺失帶來的微小重量差異。

抗干擾：采用高級數(shù)字濾波和懸浮式秤架設(shè)計，隔離生產(chǎn)線振動、氣流等干擾，確保在高速動態(tài)下讀數(shù)穩(wěn)定。

符合GMP的衛(wèi)生設(shè)計：

全不銹鋼結(jié)構(gòu)：主要接觸部位采用316L不銹鋼，表面光滑。

無工具快速拆卸：關(guān)鍵部件（如皮帶、護欄）可無需工具快速拆裝，便于在線清潔（CIP）和離線清潔（SIP），滿足不同潔凈區(qū)要求。

無塵設(shè)計：防止設(shè)備自身產(chǎn)生微粒污染產(chǎn)品。

可靠的剔除機構(gòu)：

通常采用非接觸式氣吹剔除或高精度擺臂式剔除。動作精準、迅速，確保不合格品被分離，且不損傷合格品或干擾生產(chǎn)線 flow。

符合21 CFR Part 11的智能控制系統(tǒng)：

權(quán)限管理：多級密碼登錄，所有操作（如參數(shù)修改、數(shù)據(jù)導出）均有電子簽名和審計追蹤記錄。

數(shù)據(jù)完整性：自動、實時記錄每一板藥品的重量數(shù)據(jù)、檢測結(jié)果（合格/不合格）、時間戳、批次號、操作員信息。數(shù)據(jù)加密存儲，不可手動刪除。

實時統(tǒng)計與報警：實時顯示CPK（過程能力指數(shù)）、平均值、標準偏差、合格率等。出現(xiàn)連續(xù)不合格或系統(tǒng)故障時立即報警并可能觸發(fā)生產(chǎn)線停機。